Khối Liên minh châu Âu (EU) là khu vực gồm 27 nước châu Âu, cho phép công dân của các nước thành viên được tự do sinh sống, đi lại, làm việc và học tập tại bất kỳ quốc gia nào trong các nước thành viên. Công dân ngoài khối có quyền cư trú hợp pháp tại các nước thành viên hoặc các nước được miễn visa đến các nước EU cũng có thể tự do đi lại đến một số quốc gia trong khối.

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận CE Marking cho hàng hóa đi Châu Âu

– Giấy yêu cầu chứng nhận: CE Application Form;

– Sơ đồ tổ chức của Doanh nghiệp;

– Các tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật của sản phẩm xin chứng nhận;

– Kế hoạch sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm;

– Kế hoạch kiểm soát các phương tiện đo lường, thử nghiệm, sản phẩm;

– Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thử nghiệm được công nhận/chỉ đình (nếu có);

– Các thông tin này tổ chức đánh giá sẽ đảm bảo giữ bí mật tuyệt đối.

Bước 1: xác định chỉ thị tiêu chuẩn áp dụng

Bước 2: xác định các yêu cầu chi tiết

Bước 3: thử nghiệm, đánh giá kiểm tra sản phẩm hợp chuẩn

Bước 4: cung cấp tài liệu kỹ thuật TCF (Technical File)

Bước 5: tuyên bố về sự phù hợp và ban hành chứng nhận CE Marking

Tuy nhiên thì với một số trường hợp đặc biệt, quy trình này có thể cần thêm các bước sau:

Bước 6: chứng nhận lại tiêu chuẩn

Bước 7: đánh giá mở rộng thêm các chỉ tiêu khác

Bước 8: thậm chí có thể đánh giá đột xuất để tăng tính khách quan hơn

EUROCERT là một trong những tổ chức chứng nhận lớn nhất ở EU. Hiện nay, chúng tôi đã có hơn 60 công nhận và văn phòng hoạt động tại 40 nước trên thế giới. EUROCERT là Cơ quan thông báo được Ủy ban Châu Âu (Notified Body by European Commission) công nhận và cấp phép hoạt động mã số Notified Body 1128 (CE 1128). Chứng nhận của chúng tôi có giá trị và được công nhận ở tất cả các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu.

Tại Hà Nội Địa chỉ: Tầng 4, Tòa nhà 78 Nguyễn Hoàng, P. Mỹ Đình 2, Q. Cầu Giấy, Hà Nội Tel: 024-39996088 Fax: 024- 62580411 Email: [email protected]

Tại Hồ Chí Minh Địa chỉ: Tầng 9, Số 68, Nguyễn Huệ, P. Bến Nghé, Q.1, Tp. Hồ Chí Minh Tel: 028-62760286 Email: [email protected]

Phân biệt Liên minh châu Âu EU và khối Schengen

Dù có chung 1 số quốc gia thành viên, nhưng khối Schengen và Liên minh châu Âu (EU) là hai mô hình hợp tác quốc tế khác nhau. Việc phân biệt rõ ràng để hiểu được quyền lợi tương ứng có được khi nắm giữ passport hoặc quyền cư trú hay visa của từng quốc gia cụ thể, tránh nhầm lẫn và vượt quá ranh giới của mỗi khu vực. Ví dụ như: một người có visa Schengen thì có thể di chuyển tự do giữa các nước châu Âu trong khối Schengen, bao gồm các nước Schengen là thành viên của EU, nhưng chưa thể nhập cảnh vào các nước là thành viên của EU nhưng không thuộc khối Schengen bằng visa Schengen.

Schengen chỉ nhắm đến mục đích di chuyển thường xuyên và ở lại ngắn hạn, tối đa 90 ngày (cho mỗi giai đoạn 180 ngày) tại một quốc gia trong khối. EU cũng cho phép công dân trong khối di chuyển, đi lại tự do giữa các nước trong khối, nhưng ngoài ra, nếu muốn, người dân của một nước còn có quyền ở lại lâu dài cho mục đích sinh sống, học tập, làm việc, và thậm chí là định cư tại một nước thành viên khác.

– Iceland, Liechtenstein, Norway, Thụy Sỹ

Passport Liên minh châu Âu mang đến những đặc quyền quan trọng sau:

Vì hộ chiếu châu Âu về bản chất là thị thực cho phép thường trú ở châu Âu, nên quyền lợi cao nhất của công dân EU là có thể tự do đi lại và sinh sống ở bất kỳ quốc gia nào trong Liên minh. Công dân EU có thể xin làm việc hay học tập ở quốc gia EU khác mà không cần bất kỳ giấy phép gì, sinh sống và hưởng mọi quyền lợi về việc làm, các lợi ích thuế, quyền lợi an sinh xã hội, chăm sóc sức khỏe của quốc gia đó.

Hoạt động của EU được thiết lập dựa trên nền dân chủ đại diện. Trở thành công dân châu Âu cũng có nghĩa là được hưởng các quyền lợi về chính trị. Mọi công dân EU trưởng thành đều có quyền ứng cử và bỏ phiếu trong các cuộc bầu cử vào Nghị viện châu Âu. Công dân EU có quyền ứng cử và bỏ phiếu tại quốc gia cư trú hoặc quốc gia quê hương của mình.

Công dân EU còn có quyền được giảm thuế. Châu Âu là nơi có nhiều thiên đường thuế và cung cấp môi trường thuận lợi cho các vấn đề như đánh thuế trên tiền tăng vốn, thu nhập và các tập đoàn.

Ví dụ, Luxembourg là một điểm đến phổ biến cho các chủ doanh nghiệp do luật thuế cho phép miễn thuế đối với cổ tức của công ty và thu nhập vốn dài hạn trên cổ phiếu.

Tất cả các hướng dẫn về tiêu chuẩn EU GMP đều tuân theo một số nguyên tắc cơ bản như sau:

Chứng nhận GMP EU được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP EU sẽ công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

Chứng nhận EU GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất. Tuy nhiên, hiệu lực của nó có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.

Vì Chứng nhận EU GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận

Thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang EU

– Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

– Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin)

– Kết quả kiểm tra và các chứng chỉ khác (Healthy certificate, Giấy kiểm dịch động vật/thực vật,…)

Định dạng của giấy Chứng nhận EU GMP

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Chứng nhận EU GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.

Trước khi thâm nhập thị trường EU, các công ty từ khu vực CIS, Trung Đông, Châu Á hoặc Châu Mỹ Latinh, những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào Liên minh Châu Âu phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng của họ.

Để áp dụng chứng chỉ GMP EU, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo sáu bước sau:

Ngoài ra, mỗi hồ sơ lô hàng phải được kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Xác nhận này nhằm chứng minh rằng các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn Châu Âu.

Nếu muốn tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn GMP EU cho các dây chuyền sản xuất trong hệ thống nhà máy của mình, bạn cần phải hiểu rõ các quy định và hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu EU.

Bộ tài liệu hướng dẫn từ European Commission bao gồm những phần sau đây:

Bạn có thể xem hoặc tải toàn bộ tài liệu trên ở đây

Theo IQVIA, giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam đạt 103,912 tỷ đồng (+2% YoY), đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 6% trong giai đoan 2018-2020. Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm được mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4,300 đại lý bán buôn, và hơn 62,000 đại lý bán lẻ. Những con số đó cho thấy tiềm năng của thị trường dược tại Việt Nam.

Tuy nhiên, hiện nay con số những nhà máy có các nhà xưởng đạt tiêu chuẩn EU-GMP là chưa đáng kể. Hiện ở Việt Nam có một số nhà máy lớn có cho mình chứng nhận đắt giá này là:

Xem thêm: Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.

Xem video: EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn EU GMP?

Xem thêm: Tiêu chuẩn pic/s-gmp và eu-gmp